2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会传来重磅消息：一项由中国专家领衔、全球多中心参与的III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，并同步以最新突破摘要（LBA）形式亮相大会，该研究证实，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，迪哲医药的口服靶向药物舒沃替尼在一线治疗中，疗效显著优于当前标准含铂双药化疗，有望改变这类患者的全球治疗格局。
解决难治靶点“化疗依赖”治疗困境
EGFR基因突变是肺癌中常见的驱动基因。其中，常见敏感突变已有多款高效靶向药可用，患者获益显著。然而，EGFR exon20ins作为一类特殊突变，结构复杂、亚型众多（已知超过120种），长期以来是靶向药物研发的难点。此前的一线标准治疗主要依赖化疗，或化疗联合其他药物，普遍缺乏疗效明确且便利的口服靶向治疗方案。
此次“悟空28”研究正是瞄准这一亟待满足的临床需求。研究由同济大学附属东方医院周彩存教授担任全球主要研究者，全球共纳入324例初治患者，随机接受舒沃替尼单药或含铂双药化疗。结果显示，舒沃替尼单药取得了决定性优势。经独立影像评审委员会评估，舒沃替尼组的中位无进展生存期达到10.3个月，较化疗组的7.5个月显著延长，疾病进展或死亡的风险降低了35%（风险比为0.65）。同时，该药的最佳客观缓解率高达68.1%，远优于化疗组的35.4%，中位缓解持续时间达至11.2个月。此外，安全性数据显示整体可控，与既往研究一致。
周彩存教授在接受采访时表示：“主要研究终点已达成，这证明这类患者可以像常见EGFR突变患者一样，使用口服靶向药物作为一线治疗，且疗效明确优于化疗。”
有望改写全球治疗指南
今年ASCO年会的LBA环节，共有12项来自中国药企的研究入选，“悟空28”研究是其中唯一的一项国际多中心Ⅲ期临床研究。这也是全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域，通过国际多中心随机对照III期研究验证的口服靶向单药疗法。其意义在于，为全球患者提供了一种更为精准、便捷的“去化疗”一线治疗选择。
周彩存教授指出，这项由中国科学家和本土创新企业主导的全球研究，向世界证明了中国有能力开展改变国际临床实践的高质量临床研究。该成果标志着国内药企在该细分领域已走在世界前列，成为全球创新药物研发的重要力量。
据悉，基于“悟空28”的积极数据，舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗的上市申请已在中国获受理并被纳入优先审评。此前，该药已在二线及后线治疗中于中美两国获批。随着一线研究数据的公布，舒沃替尼极有可能被国内外权威临床指南列为最高等级推荐，彻底重塑一线治疗策略。
除了改变晚期一线治疗格局，研究团队也在探索将该靶向治疗应用于更早期的肺癌患者。周彩存教授透露，未来还可能探索新辅助治疗，以及与抗血管生成药物等联合治疗的方案，力求为更多分期的患者带来获益。
南方+记者 严慧芳
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